Влияние COVID-19 на поправки к протоколу клинических испытаний
DOI:
https://doi.org/10.18413/rrpharmacology.9.10021Аннотация
Введение. Ситуация с пандемией COVID-19 оказала большое влияние на все сферы жизни людей. Это также повлияло на клинические испытания, проводимые в качестве спонсоров, исследовательские центры и исследователи столкнулись с рядом проблем, таких как систематический прием ИЛП, соблюдение протокольных посещений, оценка эффективности, лабораторные процедуры и анализы.
Материалы и Методы. Мы проанализировали литературу о COVID-19 и его влиянии на клинические испытания. Поправки к протоколу клинических испытаний, опубликованные в 2020 году, были изучены, чтобы оценить влияние пандемии на текущие клинические исследования. Статистическую обработку результатов проводили с использованием корреляционного анализа.
Результаты: Наибольшее количество поправок было выпущено в 2020 году – 14 (36%). Меньше поправок вышло в 2019 году – 13 (33%), в 2018 году – 9 (23%), меньше всего поправок вышло в 2017 году – 3 (8%).
Заключение. Существующая система создания протоколов клинических исследований надежна и адекватна. Это позволяет гибко реагировать на неожиданные вызовы, такие как COVID-19, полностью соблюдая предписанные процедуры и внимательно следя за безопасностью и благополучием участников. Поэтому нынешняя пандемия не повлияла на количество поправок к протоколу.
Графическая аннотация
Ключевые слова:
COVID-19, клинические испытания, пандемия 2020, поправки к протоколуБиблиографические ссылки
Akacha M, Branson J, Bretz F, Dharan B, Gallo P, Gathmann I, Hemmings R, Jones J, Xi D, Zuber E (2020) Challenges in assessing the impact of the COVID-19 pandemic on the integrity and interpretability of clinical trials. Statistics in Biopharmaceutical Research 12(4): 419–426. https://doi.org/10.1080/19466315.2020.17889842[PubMed] [PMC]
AOKI (Russia) (2021) Information and Analytical Bulletin No. 22. Moscow, 60 pp.http://acto-russia.org/files/bulletin_22.pdf
Asaad M, Habibullah NK, Butler CE (2020) The impact of COVID-19 on clinical trials. Annals of Surgery 272: e222. https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000004113
Beane JD, Dedhia PH, Ejaz A, Contreras CM, Cloyd JM, Tsung A, Pawlik TM (2020) Conducting clinical trials in the time of a pandemic. Annals of Surgery 272(3): e219–e221. https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000004114 [PubMed] [PMC]
Chow SC, Jun S. Inference for clinical trials with some protocol amendments. Journal of Biopharmaceutical Statistics 15(4): 659–666. https://doi.org/10.1081/BIP-200062286 [PubMed]
Getz KA, Wenger J, Campo RA, Seguine ES, Kaitin KI (2008) Assessing the impact of protocol design changes on clinical trial performance. American Journal of Therapeutics 15(5): 450–457. https://doi.org/10.1097/MJT.0b013e31816b9027 [PubMed]
Getz KA, Zuckerman R, Cropp AB (2011) Measuring the incidence, causes, and repercussions of protocol amendments. Drug Information Journal 45: 265–275. https://doi.org/10.1177/009286151104500307
Hasford J (2020) Impact of the COVID-19 pandemic on clinical trials with drugs. Expert Opinion on Drug Safety 19(11): 1373–1375. https://doi.org/10.1080/14740338.2020.1828861 [PubMed]
Kunz CU, Jörgens S, Bretz F, Stallard N, Van Lancker K, Xi D, Zohar S, Gerlinger C, Friede T (2020) Clinical trials impacted by the COVID-19 pandemic: Adaptive designs to the rescue? Statistics in Biopharmaceutical Research 12(4): 461–477. https://doi.org/10.1080/19466315.2020.1799857 [PubMed] [PMC]
Ledford H (2020) Coronavirus shuts down trials of drugs for multiple other diseases. Nature 580(7801): 15–17. https://doi.org/10.1038/d41586-020-00889-6 [PubMed]
Meyer RD, Ratitch B, Wolbers M, Marchenko O, Quan H, Li D, Fletcher C, Li X, Wright D, Shentu Y, Englert S, Shen W, Dey J, Liu T, Zhou M, Bohidar N, Zhao PL, Hale M (2020) Statistical issues and recommendations for clinical trials conducted during the COVID-19 pandemic. Statistics in Biopharmaceutical Research 12(4): 399–411. https://doi.org/10.1080/19466315.2020.1779122 [PubMed] [PMC]
Moore TJ, Zhang H, Anderson G, Alexander GC (2018) Estimated costs of pivotal trials for novel therapeutic agents approved by the US Food and Drug Administration, 2015-2016. JAMA Internal Medicine 178(11): 1451–1457. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2018.3931 [PubMed] [PMC]
Sathian B, Asim M, Banerjee I, Pizarro AB, Roy B, van Teijlingen ER, do Nascimento IJB, Alhamad HK (2020) Impact of COVID-19 on clinical trials and clinical research: A systematic review. Nepal Journal of Epidemiology 10(3): 878–887. https://doi.org/10.3126/nje.v10i3.31622 [PubMed] [PMC]
Singh AG, Pankaj C (2020) Clinical trials during COVID-19. Head & Neck 42(7): 1516–1518. https://doi.org/10.1002/hed.26223 [PubMed] [PMC]
Upadhaya S, Yu JX, Oliva C, Hooton M, Hodge J, Hubbard-Lucey VM (2020) Impact of COVID-19 on oncology clinical trials. Nature Reviews. Drug Discovery 19(6): 376–377. https://doi.org/10.1038/d41573-020-00093-1 [PubMed]
Vissers MFJM, Cohen AF, Van Gerven JMA, Groeneveld GJ (2021) The impact of the global COVID‐19 pandemic on the conduct of clinical trials: Return to normalcy by considering the practical impact of a structured ethical analysis. British Journal of Clinical Pharmacology 87(3): 837–844. https://doi.org/10.1080/19466315.2020.1788984 [PubMed]
Русский
English
