Этические аспекты клинических исследований в России и странах БРИКС: обзор
Авторы
-
Cергей Я. Сименив
ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
https://orcid.org/0000-0002-2867-2840
-
Александр Л. Хохлов
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет»
https://orcid.org/0000-0002-0032-0341
-
Ольга Н. Солдатова
Санаторий Буран - РЖД здоровье
https://orcid.org/0009-0007-2454-989X
-
Наталья В. Пятигорская
ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
https://orcid.org/0000-0003-4901-4625
DOI:
https://doi.org/10.18413/rrpharmacology.10.496Аннотация
Введение. В условиях глобализации рынка клинических исследований (КИ) и интенсивного роста их количества, быстрого развития биомедицинских исследований с использованием новых технологий и недостаточного контроля за их проведением со стороны государственных нормативных органов и независимых этических комитетов, этические аспекты проведения КИ и проблема защиты прав пациентов остается актуальной. Цель.Обзор и сравнительный анализ законодательной базы и регулирования этических аспектов проведения КИ в России и странах БРИКС, обладающих мощным научным, индустриальным и экономическим потенциалом – Китае, Индии и Бразилии.
Материалы и методы. Поиск проводился с использованием баз данных PubMed, Medline и Google Scholar, с дескрипторами, включая этику в клинических испытаниях, законодательное регулирование клинических испытаний и этический комитет. Критерии отбора включали публикации с 2010 по 2024 год и статьи, посвященные регулированию клинических испытаний в России, Китае, Индии и Бразилии, а также их истории и формы оценки.
Обсуждение. В России работа Комитетов по этике построена по европейской модели на основании современных международных этических норм и нормативных документов РФ и ЕАЭС. Недостатком представляется отсутствие упорядоченного взаимодействия между этическими комитетами (ЭК) как национального, так и локального уровня. В работе Комитетов по этике Китая и Индии существует ряд проблем, таких как слабая организационная структура ЭК, необоснованный состав членов, низкая подготовка, некомпетентность, слабый механизм надзора и управления, неквалифицированная система получения информированного согласия. Этическая и нормативная регуляторная система Бразилии соответствует мировым требованиям, а также этическим стандартам, и направлена на защиту прав участников КИ. Однако, во всех развивающихся странах сохраняется потенциальная опасность для участников КИ с низким социально-экономическим уровнем жизни.
Заключение. Опыт стран БРИКС, интенсивно развивающихся в области КИ, интересен с точки зрения разработки возможных подходов к контролю деятельности, обеспечению взаимодействия, сертификации Комитетов по этике и централизованному обучению членов ЭК в России.
Графическая аннотация
Ключевые слова:
клинические исследования, этические принципы, этический комитет, права участников, безопасностьБиблиографические ссылки
Alikov AV, Marchenko SD (2018) Normativnaya baza provedeniya klinicheskih issledovanij v mire i v Rossii [Regulatory framework for conducting clinical trials in the world and Russia]. Farmaciya [Pharmacy]. 67(8): 3-8. https://doi.org/10.29296/25419218-2018-08-01 [in Russian]
Anikeeva EN (2020) Cultural Anthropology, Cast Hierarchy and Religious Values in Modern India. 4th International Conference on Culture, Education and Economic Development of Modern Society. 2020 (ICCESE 2020), March 2020. Atlantis-Press, 416: 493–496.https://doi.org/10.2991/assehr.k.200316.109
Bagcchi S (2013) Indian Supreme Court halts approval of new clinical trials until regulatory framework is set up. British Medical Journal News 347: f5996. https://doi.org/10.1136/bmj.f5996 [PubMed]
Bhatt A (2012) Indian clinical trials: Paradigm shift from speed to quality? Perspectives in Clinical Research 3: 1–3. https://doi.org/4103/2229-3485.92299 [PubMed] [PMC]
Bhatt А (2017) International Council for Harmonisation E6(R2) addendum: challenges of implementation. Perspectives in Clinical Research 8(4): 162–166.https://doi.org/10.4103/picr.PICR_124_17 [PubMed] [PMC]
Burroughs VJ, Randall WM, Richard AL (2002) Racial and ethnic differences in response to medicines: towards individualized pharmaceutical treatment. Journal of the National Medical Association 94(10): 1–26. [PubMed] [PMC]
China National Medical Products Administration, National Health Committee. Notice on the publication of Good Clinical Practice (no. 57 of 2020) [EB/OL]. April 23, 2020. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html [accessed on 23.05.2024]
Chen J, Zhao N (2018) Recent advances in drug development and regulatory science in China. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 52: 739–750. https://doi.org/10.1177/2168479018764661 [PubMed]
da Silva RE, Amato AA, Guilhem DB, Novaes M (2016) Globalization of clinical trials: Ethical and regulatory implications. International Journal of Clinical Trials 3(1): 1–8.https://doi.org/10.18203/2349-3259.ijct20160472
Das NK, Sil A (2017) Evolution of ethics in clinical research and ethics committee. Indian Journal of Dermatology 62(4): 373–379. https://doi.org/10.4103/ijd.IJD_271_17[PubMed] [PMC]
Fan J, Liu X, Li Y, Xia H, Yang R, Li J, Zhang Y (2022) Quality problems of clinical trials in China: Evidence from quality related studies. Trials 23: 343. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06281-1 [PubMed] [PMC]
Glickman SW, McHutchison JG, Peterson ED, Cairns CB, Harrington RA, Califf RM, Schulman KA (2009) Ethical and scientific implications of the globalization of clinical research. The New England Journal of Medicine 360: 816–823. https://doi.org/10.1056/NEJMsb0803929[PubMed]
Gomes RDP, Pimentel VP, Landim AB, Pieroni JP (2012) Ensaios clínicos no Brasil: competitividade internacional e desafios. In: BNDES Setorial. Rio de Janeiro, September 2012. Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social 36: 45–84.http://web.bndes.gov.br/bib/jspui/handle/1408/1504 [in Spanish]
Gouy CML, Porto TF, Penido C (2018) Evaluation of clinical trials in Brazil: History and current events. Revista Bioética 26(3): 350–359. https://doi.org/10.1590/1983-80422018263254 [in Spanish]
Gurylyova ME, Nezhmetdinova FT (2011) Introduction of ethical standards in practice of clinical researches in the Russian Federation through system of ethical committees (summary). Medical Anthropology and Bioethics [Meditsinskaya Antropologiya i Bioetika] 2(2): 11. [in Russian]
Hasanova GM, Iskhakov ER (2016) Legal regulation of clinical trial and its problems. Bulletin of Ufa Law Institute [Vestnik Ufimskogo Yuridicheskogo Instituta MVD Rossii] 3(73): 22–26. [in Russian]
International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) of the World Health Organisation (WHO) https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/primary-registries[accessed on 25.05.2024].
Kamath A, Up R, Shenoy K (2014) Willingness to participate in a clinical trial and understanding of informed consent information among medical students. Indian Journal of Medical Ethics 11: 16–18. https://doi.org/10.20529/IJME.2014.005 [PubMed]
Komissarova VA (2020). Obzor sistem natsional’nykh eticheskikh komitetov v stranakh zarubezh’ya i Rossii [Review of the systems of national ethics committees in foreign ccountries and Russia]. Medicinskaya etika [Medical Ethics]. 1: 65-71. https://elibrary.ru/download/elibrary_42564929_55035378.pdf [in Russian]
Kravchenko DV, Bronskaya KV, Mazak IG, Kravchenko SS, Novik DK (2022) Conduction of clinical investigations: historic aspects and current state. Medical and Biological Problems of Life Activity [Mediko-Biologicheskie Problemy Zhiznedeyatel’nosti] 1: 23–30. [in Russian]
Lei R, Zhai X, Zhu W, Qiu R (2019) Reboot ethics governance in China. Nature 569(7755): 184–186. https://doi.org/10.1038/d41586-019-01408-y [PubMed]
Li JR, Walker S, Nie JB, Zhang XQ (2019) Experiments that led to the first gene-edited babies: the ethical failings and the urgent need for better governance. Journal of Zhejiang University 20(1): 32–38. https://doi.org/10.1631/jzus.B1800624 [PubMed] [PMC]
Mudur G (2013) Indian MPs criticise HPV vaccination project for ethical violations. British Medical Journal 347: f5492. https://doi.org/10.1136/bmj.f5492 [PubMed]
Nekhoroshih IN (2016) Analysis of competitiveness factors in the global economy using the example of the BRICS countries. Proceedings of the Southwest State University. Series: Economy. Sociology. Management [Izvestiya Yugo-Zapadnogo Gosudarstvennogo Universiteta. Seriya: Ekonomika. Sociologiya. Menedzhment] 1: 27–34. [in Russian]
New drugs and clinical trial rules 2019. CDSCO https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTg4OA== [accessed May 23, 2024]
eaeunion.org: Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 79 03.11.2016 “On approval of the rules of good clinical practice of the Eurasian Economic Union”. https://docs.eaeunion.org/docs/en-us/01411924/cncd_21112016_79 [accessed on 23.05.2024]
Qiu J (2012) China sacks officials over Golden Rice controversy. Nature. https://doi.org/10.1038/nature.2012.11998
Ren YP, Jin XR, Jiang S, Jiang BS (2018) Legal protection of the rights of clinical trial subjects in China. The Journal of Biomedical Research 32(2): 77–80. https://doi.org/10.7555/JBR.32.20170073 [PubMed] [PMC]
Singh N, Madkaikar NJ, Gokhale PM, Parmar DV (2020) New drugs and clinical trials rules 2019: Changes in responsibilities of the ethics committee. Perspectives in Clinical Research 11(1): 37–43. https://doi.org/10.4103/picr.PICR_208_19 [PubMed] [PMC]
Suskin ZD, Giordano JJ (2018) Body–to-head transplant; a ”caputal” crime? Examining the corpus of ethical and legal issues. Philosophy, Ethics, and Humanities in Medicine 13: 1–6. https://doi.org/10.1186/s13010-018-0063-2 [PubMed] [PMC]
Tanushya BS (2022) Regulation of clinical trials and rights of participants in India: An analysis. International Journal of Law Management & Humanities 5(4): 848–857.https://doij.org/10.10000/IJLMH.113417
Ukwu H, Parma M, Guimaraes A, de Oliveira CF, Más AP, Villeponteaux E (2011) Clinical trials in Latin America. In: Global Clinical Trials. Academic Press, 271–308. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-381537-8.10014-7
Virk KP (2010) Addressing issues affecting clinical trials in Brazil. Clinical Research and Regulatory Affairs 27(2): 52–59. https://doi.org/10.3109/10601333.2010.480974
Zhou J, Liu D (2021) Development proposals of Human Research Protection Program. Nursing Ethics. 28(4): 554–562. https://doi.org/10.1177/0969733020952114 [PubMed]
Загрузки
Опубликован
Как цитировать
Выпуск
Раздел
Лицензия
Copyright (c) 2024 Sergey Y. Simeniv, Alexander L. Khokhlov, Nathalia V. Pyatigorskaya, Olga N. Soldatova
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
Русский
English
